一次性分娩包主要由手朮單、手朮衣、手朮帽、手套、臍帶胎盤、口罩等配置組成,用於產科臨床使用。

        國家藥品不良反應監測中心根據不良事件報告,將不良事件表現分為患者傷害和器械故障兩類:①患者傷害主要表現為:使用者或患者與產品接觸部位紅腫疼痛,嬰儿臍部發生感染,嬰儿臍帶結紮處出血,嚴重者可能導致休克;②器械故障主要表現為:墊單、手朮衣等發生滲漏,產包內存在異物或有可視細菌污染,臍帶繩橡皮觔斷裂。

        對以上導致或可能導致嚴重傷害的不良事件分析表明:使用者或患者接觸部位紅腫疼痛與環氧乙烷(滅菌殘留物)對皮膚的損害症狀相似;發生感染與分娩包或手朮環境的無菌程度相關;嬰儿臍部出血與結紮臍帶的組件臍帶繩橡皮觔斷裂有關,可能與結紮操作相關,不排除產品質量問題;墊單、手朮衣滲漏不排除產品質量因素,也可能與使用人員的操作不當有關。

        基於以上產品風險,合肥潔諾公司採取加強產品的生產質控、嚴格滅菌管理、加強用戶培訓等管理及風險控制措施。我們 嚴格遵守ISO13485質量管理體系、EN 13795標準。我們通過了TUV的CE認証,並獲得了FDA註冊。